在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)控中，包裝密封完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲存及使用過程中的無菌保障。一旦密封失效，微生物侵入將導(dǎo)致嚴(yán)重感染風(fēng)險。
醫(yī)療器械密封測試儀作為驗(yàn)證軟包裝密封性能的核心設(shè)備，已成為YY/T0681、ISO11607、ASTMF88/F1929等標(biāo)準(zhǔn)體系下的檢測工具。
一、核心檢測原理
主流密封測試儀采用以下方法之一或組合：
真空衰減法（無損）：將樣品置于密閉腔體抽真空，監(jiān)測壓力回升速率。若密封不良，空氣滲入導(dǎo)致壓力變化，系統(tǒng)自動判定泄漏，適用于高價值成品；
染色液滲透法（破壞性）：依據(jù)ASTMF1929，在封口處施加含染料的溶液并抽真空，若染料滲入封邊即判定不合格，直觀可靠，常用于過程驗(yàn)證；
氣泡發(fā)射法（水下檢漏）：將充氣樣品浸入水中，觀察是否有連續(xù)氣泡逸出，適用于大漏點(diǎn)快速篩查；
高壓放電法（針對透明膜）：通過電場檢測微孔缺陷，靈敏度可達(dá)5–10μm。
二、典型應(yīng)用場景
輸液器、注射器、導(dǎo)管類：驗(yàn)證熱封強(qiáng)度與連續(xù)性；
植入器械包裝（如心臟支架）：要求零容忍泄漏，多采用高靈敏度真空衰減法；
醫(yī)用口罩與防護(hù)服：檢測熱壓封邊的完整性；
藥械組合產(chǎn)品：確保藥品與器械共包裝的長期密封穩(wěn)定性。
三、規(guī)范操作要點(diǎn)
樣品準(zhǔn)備：去除表面油污，避免干擾密封界面；
參數(shù)設(shè)定：根據(jù)材料厚度與標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置真空度（通常20–90kPa）、保壓時間（15–60s）；
對照試驗(yàn)：同步測試已知合格/不合格樣品，驗(yàn)證系統(tǒng)有效性；
結(jié)果判定：儀器自動記錄壓力曲線或圖像，生成PASS/FAIL報告，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。
四、設(shè)備優(yōu)勢與行業(yè)價值
非破壞性檢測（如真空衰減）可保留樣品用于后續(xù)滅菌或銷售；
高重復(fù)性與客觀性，消除人工目檢主觀誤差；
符合GMP與FDA21CFRPart11電子記錄要求，支持審計(jì)追蹤。
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